El ensayo FLAAG muestra que la imagen de MolecuLight mejora la detección bacteriana en heridas

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Los resultados del ensayo FLAAG de 350 pacientes muestran que la imagen en el punto de atención de MolecuLight mejora la detección de la alta carga bacteriana en heridas cuatro veces más que el estándar de evaluación de la atención

El estudio también demuestra que MolecuLight Fluorescence Imaging de bacterias en el punto de atención resultó en cambios en la planificación del tratamiento en el 69% de todos los casos de pacientes

TORONTO, 30 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ — MolecuLight Inc., el líder en imágenes de fluorescencia en el punto de atención para la detección en tiempo real de bacterias en heridas, anunció la publicación de los resultados del ensayo clínico  Fluorescence Imaging Assessment and Guidance («FLAAG») en Advances in Wound Care. Este gran ensayo clínico prospectivo, multicentro y controlado incluyó a 350 pacientes, en 14 centros ambulatorios de EE. UU. de atención de heridas y 20 médicos. El ensayo, dirigido independientemente por el doctor Thomas E. Serena y su equipo en SerenaGroup®, evaluó si la imagen por fluorescencia (MolecuLight i:X) mejora la detección de altas cargas bacterianas (>104 CFU/g) cuando se utiliza en combinación con signos clínicos y síntomas de evaluación. El ensayo también examinó cómo la información sobre el punto de atención en la presencia bacteriana y la ubicación impactaron en la planificación del tratamiento clínico. El estudio, que incluyó úlceras de pie diabético, úlceras venosas en las piernas, úlceras por presión y otras heridas crónicas, reveló que el 82% de las heridas del estudio tenían una alta carga bacteriana (>10CFU/g). El uso del dispositivo de imágenes de fluorescencia MolecuLight i:dio lugar a la detección de un 45% más de heridas con altas cargas bacterianas que heridas omitidas de otro modo por la evaluación estándar de la atención de los signos y síntomas clínicos; estos resultados fueron consistentes en todos los tipos de heridas, sitios de estudio y médicos. El objetivo, la información de diagnóstico sobre la carga bacteriana proporcionada por imágenes por fluorescencia cambió la planificación del tratamiento clínico en el 69% de las heridas y la preparación del lecho de la herida influenciada en el 85% de las heridas del estudio. Lo más importante, los médicos informaron que el uso de imágenes por fluorescencia mejoró la atención al paciente en el 90% de las heridas del estudio.

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«El ensayo FLAAG, uno de los mayores ensayos clínicos prospectivos en el cuidado de heridas, demostró que los signos y síntomas clínicos son indicadores deficientes de carga bacteriana en heridas crónicas», dijo el doctor Serena, Fundador y Director Médico de SerenaGroup® e Investigador Principal del ensayo clínico. «La mayoría de las heridas perdidas por el estándar de atención en este estudio tenían cargas bacterianas alarmantemente altas, indicativas de infección asintomática. El uso de MolecuLighti:X  permitió la detección temprana de la carga bacteriana en heridas que de otro modo se habrían perdido por la evaluación estándar de la atención; vimos esta mejora en la detección en todos los tipos de heridas. La información proporcionada por las imágenes por fluorescencia tenía utilidad en todos los aspectos del cuidado de las heridas, lo que influyó en la planificación del tratamiento y en la atención general del paciente. Creo que MolecuLight i:X  se convertirá rápidamente en un estándar de atención en el cuidado de heridas y desempeñará un papel fundamental en la administración de antimicrobianos en la clínica de heridas.»

«Como investigador en este ensayo y un usuario de MolecuLight i:en mi práctica clínica de rutina, puedo dar fe del beneficio clínico que proporciona la fluorescencia. Identificar la presencia y localización de bacterias significativas facilita una óptima preparación y tratamiento de las heridas de mis pacientes para corregir rápidamente el tratamiento de un paciente cuando sea necesario. Con esta retroalimentación de diagnóstico inmediata sobre bacterias e infecciones disponibles en el punto de atención, ya no necesito esperar semanas para determinar si los tratamientos son eficaces», dijo la doctora Windy Cole, Directora de Wound Care Research, Kent State University College of Podiatric Medicine. » Los resultados de este robusto ensayo clínico se suman al gran cuerpo de evidencia de estudios anteriores, incluyendo un estudio que publiqué previamente1 en el que utilicé imágenes de fluorescencia de bacterias para guiar el desbridamiento y seleccionar tratamientos adecuados que condujeron a la cicatrización acelerada de heridas».

Hasta el 15% de los beneficiarios de Medicare tenían al menos un tipo de herida o infección relacionada con heridas2, y la prevalencia de heridas crónicas sigue aumentando cada año. Sin métodos objetivos para detectar la carga bacteriana en heridas, se aplican métodos de cicatrización de heridas y tratamientos inapropiados, aumentando aún más estos costes. «Los resultados de este ensayo revelan la proporción de significación de heridas crónicas con alta carga bacteriana que se pierden por la evaluación estándar de la atención de los signos y síntomas clínicos», dijo Anil Amlani, consejero delegado de MolecuLight Inc. «Los resultados de este estudio muestran cómo el uso de imágenes de fluorescencia en el punto de atención permite una detección más precisa de la carga bacteriana en las heridas. La información diagnóstica proporcionada por el dispositivo tiene el potencial de cambiar fundamentalmente el paradigma en el cuidado de heridas, lo que conduce a mejores tasas de curación, costes reducidos y mejores resultados de los pacientes».  

Los primeros resultados de este ensayo FLAAG fueron compartidos con AMA CMS, que, después de una revisión crítica del gran cuerpo de evidencia clínica de apoyo, emitió dos códigos CPT® (Categoría III) para el trabajo médico y el pago de la instalación para el Hospital Outpatient Department (HOPD) y Ambulatory Surgical Center (ASC) a través de una asignación de Ambulatory Payment Classification (APC). Esos nuevos códigos fueron emitidos por AMA CMS en reconocimiento de la necesidad médica de este procedimiento de diagnóstico por imágenes por fluorescencia MolecuLight.    

Un resumen en vídeo de esta publicación de los doctores Serena y Cole está disponible en https://youtu.be/vNX5Ej9mpPA. Esta publicación representa una importante incorporación a la creciente evidencia sobre la utilidad de imágenes de fluorescencia en el punto de atención de bacterias en el cuidado de heridas.

1Cole W and Coe S. Use of a bacterial fluorescence imaging system to target wound debridement and accelerate healing: a pilot studyJ Wound Care. (North American Supplement). 2020

2. Nussbaum et al. An economic evaluation of the impact, cost and medicare policy implications of chronic nonhealing wounds. Value in Health 2018;21:27-32.

*CPT es una marca registrada de la American Medical Association

Acerca de MolecuLight Inc.

MolecuLight Inc. (www.moleculight.com) es una compañía privada de imagen médica que ha desarrollado y comercializa una plataforma propietaria de imagen con luz fluorescente en múltiples mercados clínicos. El primer producto comercial de MolecuLight, el sistema de imágenes fluorescentes MolecuLight i:X y sus accesorios proporciona una herramienta de diagnóstico portátil para el mercado global de atención y cuidado de heridas, para la detección de bacterias y la medición digital de heridas. La compañía también comercializa su plataforma única de imágenes fluorescentes en otros mercados con necesidades relevantes a nivel mundial, no cubiertas incluida seguridad alimentaria, cosméticos de consumo y otros mercados industriales clave.

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